Schválený text krozhodnutiu ozmene, ev.č.: 2012/06287
Písomná informácia pre používateľa
Budiair 0,2 mg
budezonid
inhalačný roztok v tlakovom obale
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Vtejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Budiar ana čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budiair
3.Ako používať Budiair
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Budiair
6.Obsah balenia aďalšie informácie
1.Čo je Budiar ana čo sa používa
Budiair je inhalačný roztok vtlakovom obale obsahujúci liečivo, ktoré sa inhaluje ústami atak sa dostáva priamo do vašich pľúc. Liečivo je budezonid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sú jednoducho nazývané steroidy amajú protizápalový účinok znižujúci opuch a podráždenie vstenách dýchacích ciest.
Budiair je liek, ktorý lieči zápal apoužíva sa na prevenciu príznakov astmy. Nezabráni však astmatickým záchvatom, ktoré sa už začali. Na úľavu od vašich príznakov musíte použiť rýchlo pôsobiaci,,uvoľňovač, ktorý majte vždy so sebou.
Budiair sa používa na liečbu miernej, strednej aťažkej pretrvávajúcej prieduškovej astmy.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budiair
Nepoužívajte Budiair
ak ste alergický na liečivo, alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených
včasti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak trpíte na závažné ochorenie pečene,
ak máte žalúdočný vred,
ak sa liečite, alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu, alebo na iné infekcie dýchacích ciest,
ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Povedzte vášmu lekárovi, ak sa uvás počas liečby vyskytne ústna kandidóza (kvasinková infekcia vústach), ktorá si môže vyžadovať antimykotickú terapiu alebo prerušenie liečby. Aby sa znížilo riziko vzniku ústnej kandidózy azachrípnutiu pozri časť 3 ,,Ako používať Budiar.
Vprípade paradoxného bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek) sokamžitým zvýraznením piskotu po podaní dávky, liečba sa má okamžite ukončiť.
Deti adospievajúci
Pri dlhodobom podávaní je dôležité sledovať rastdetí ainformovať otom lekára.
Iné lieky a Budiair
Ak užívate alebo ste vposlednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť dôležité je oznámiť lekárovi ak užívate:
lieky obsahujúce kortikosteroidy,
antimykotiká ako je ketokonazol alebo itrakonazol,
lieky obsahujúce disulfiram alebo metronidazol (pozri Dôležité informácie ozložkách lieku),
inhibítory HIV proteázy alebo iné silné CYP3A4 inhibítory,
estrogény aantikoncepčné steroidy.
Ak užívate niektorý zvyššie uvedených liekov, váš lekár vám musí predpísať ďalší liek alebo upraviť dávku Budiairu.
Ak počas liečby máte vyšetrovaný ACTH stimulačný test na zistenie nedostatočnej funkcie hypofýzy, ten môže vykazovať nesprávne výsledky (nízke hodnoty).
Lekár vám môže predpísať liek na vaše dýchacie problémy. Je veľmi dôležité ich užívať pravidelne. NEPRESTÁVAJTE užívať tieto lieky aneupravujte ich dávku, aj keď ste začali používať Budiair.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Celosvetové skúsenosti s inhalačnou liečbou budezonidom nepotvrdili žiadne škodlivé účinky na zdravie plodu a novorodenca.Budezonid sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel aobsluha strojov
Budiair nemá vplyv na vedenie vozidiel aobsluhu strojov.
Budiair obsahuje malé množstvo glycerolu aalkoholu, ktoré môže spôsobiť problémy obzvlášť citlivým pacientom užívajúcich lieky obsahujúce disulfiram alebo metronidazol.
3.Ako používať Budiair
Budiair je určený na inhalačné použitie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to usvojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zabezpečil používanie optimálnej dávky Budiairu. Lekár vám upraví liečbu na najnižšiu dávku (udržiavaciu dávku), ktorá bude plne kontrolovať vaše príznaky.
Za žiadnych okolností si neupravujte dávku bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Je dôležité, aby ste si používali Budiair po celú dobu, ktorú vám predpísal lekár.Trvá niekoľko dní, kým liek začne účinkovať. Je veľmi dôležité, aby ste ho používali pravidelne.
Dospelí adospievajúci
Odporúčaná dávka je 200 mikrogramov (1 vstrek) 2 až 4-krát denne.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 200 mikrogramov (1 vstrek) raz denne.
Maximálna denná dávka je 1600 mikrogramov.
Použitie udetí
Deti od 6 do 12 rokov
Odporúčaná dávka je 200 mikrogramov (1 vstrek) raz denne.
Maximálna denná dávka je 400 mikrogramov.
Ak Budiair používa Vaše dieťa, dohliadnite na jeho správne použitie. Inhalácia sa má vykonať pod dohľadom dospelej osoby. Vpriebehu nádychu môže byť vhodné stlačiť dieťaťu nosné dierky.
Užívanie kortikosteroidov
Ak prechádzate vliečbe z kortikosteroidných tabliet na inhalačnú liečbu Budiarom, alebo ak ste užívali dlhodobo vyššie dávky inhalačných kortikosteroidov, môže sa stať, že vzáťažových stresových situáciach budete potrebovať pridanie dávok kortikosteroidov vtabletách.
Záťažovou situáciou môže byť prevoz do nemocnice po nehode, vážne zranenia alebo stav pred operáciou.
Ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebné zvýšiť dávku kortikosteroidov a môže vám predpísať niektoré steroidné tablety alebo injekcie.
Ako používať Budiair
Pokyny na použitie nájdete na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
Aby sa znížilo riziko vzniku ústnej kandidovej infekcie, odporúča sa po každej inhalácii dobre si vypláchnuť ústa vodou a potom ju vypľuť von.
Ak ste použili viac Budiairu, ako máte
Je dôležité, aby ste používali takú dávku akú vám napísal lekárnik na obal podľa odporúčania vášho lekára.
Nezvyšujte ani neznižujte vašu dávku bez odporúčania lekára.
Ak ste použili náhodne viac Budiairu ako ste mali, okamžite vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete použiť Budiair
Ak ste náhodne zabudli použiť dávku Budiairu, užite ďalšiu dávku ako obvyklú dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili chýbajúcu dávku.
Ak prestanete používať Budiair
Neprerušujte liečbu, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak prestanete používať tento liek náhle, vaša astma sa môže zhoršiť.
Ak sa vaša astma zhorší
Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo je ich náročné kontrolovať (napr. častejším použitím vášho rýchlo pôsobiaceho uvoľňovača) alebo váš rýchlo pôsobiaci uvoľňovač nezlepšuje príznaky, okamžite to povedzte lekárovi. Ak sa vaše ochorenie zhoršuje, lekár vám môže zmeniť dávku Budiairu alebo predpísať inú liečbu.
Ak prechádzate zliečby steroidnými tabletami na inhalačnú liečbu, môžete sa vám zdať, že sa cítite otrochu horšie, aj keď vaše pľúcne funkcie sa zlepšili. Poraďte sa otom so svojim lekárom, ale liečbu NEPRERUŠUJTE, pokiaľ vám to nepovie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa niektoré zvedľajších účinkov vyskytnú, prevažne sú mierne adočasné. Niekoré však môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku pomoc.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Časté (vyskytnú sa umenej ako 1 z10 osôb)
Zmena hlasu (zachrípnutie), kašeľ, podráždenie hrdla, plesňové infekcie ústnej dutiny (orofaryngeálna kandidóza), ťažkosti pri prehĺtaní.
Zriedkavé (vyskytnú sa umenej ako 1 z1000 osôb)
Ľahká tvorba krvných podliatin, stenčenie kože, vyrážka alebo žihľavka, zápal kože (dermatitída), svrbenie (pruritus), abnormálne sčervenanie kože (erytém), anafylaktické reakcie, angioedém, príliš vysoká alebo nízka hladina kortizolu vkrvi, kŕč vdýchacích cestách (bronchospazmus).
Depresia, nepokoj, nervozita, podráždenosť, duševné poruchy (psychózy) a zmeny v správaní.
Tieto účinky sú pravdepodobnejšie u detí.
Veľmi zriedkavé (vyskytnú sa umenej ako 1 z10000 osôb)
Abnormálne alebo zhoršené vnímanie chuti (porucha chuti), nevoľnosť, pálenie jazyka (bolesť jazyka), zápal v ústach (stomatitída), sucho v ústach, bolesť chrbta.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť zdostupných údajov)
Poruchy spánku, agresívne reakcie, úzkosť a zvýšená motorická aktivita (prevažne u detí). Zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) a sivý zákal (katarakta).
Zriedkavé závažné alergické reakcie
Okamžite prestaňte používať Budiair avyhľadajte lekársku pomoc ak sa vyskytne krátko po podaní dávky svrbenie, alergická reakcia s sčervenaním kože, opuch tváre, veľmi nízky krvný tlak a nepravidelný srdcový rytmus (anafylaktická reakcia), opuch tváre, očí, pier, jazyka, hrdla alebo ťažkosti s dýchaním (angioedém), okamžité a oneskorené alergické reakcie.
Pri podráždení slizníc, zachrípnutí alebo ak máte kandidózu sa odporúča, aby ste používali Budiair so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer. Znižuje ukladanie čiastočiek vústach ahrdle a zároveň sa zvyšuje množstvo liečiva vdolných dýchacích cestách.
Ťažkosti sdýchaním okamžite po použití dávky
Zriedkavo môžu inhalačné lieky okamžite po podaní spôsobiť ťažkosti sdýchaním spojené so zvýraznením pískania adýchavicou (bronchospazmus).
Ak k tomu dôjde:
okamžite prestaňte používať Budiar,
ihneď použite rýchlo pôsobiaci "uvoľňovač" - inhalátor na liečbu príznakov dýchavice apiskotu, obráťte sa na svojho lekára.
Použitie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov pri dlhodobom podávaní môže vyvolať systémové účinky.
Zriedkavo spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zníženie funkcie nadobličiek (potlačenie funkcie nadobličiek), veľmi zriedkavo zníženie minerálnej kostnej denzity (rednutie kostí),Problémy so spánkom sa pravdepodobnejšie vyskytujú u detí, ich frekvencia nie je známa.Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Budiair
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke aštítku po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danommesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nádobka je pod stálym tlakom. Nádobku neprepichujte, nevystavujte vyšším teplotám dokonca ani vtedy, keď je prázdna, nezmrazujte a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia aďalšie informácie
Čo Budiair obsahuje
Liečivo je budezonid. Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.
Ďalšie zložky sú: norflurán (HFA/134a), bezvodý etanol a glycerol.
Ako vyzerá Budiair a obsah balenia
Inhalačný roztok sa dodáva vhliníkovej tlakovej nádobke so zapečateným meracím ventilom upevneným do štandardného inhalátora vrátane náustka s ochranným krytom alebo plastového inhalátora Jet-spacer vrátane náustka s ochranným krytom.
Každé balenie obsahuje1 tlakovú nádobku so štandardným inhalátorom obsahujúcu 200 inhalačných dávok
alebo
1 tlakovú nádobku sinhalátorom Jet-spacer obsahujúcu 200 inhalačných dávok.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia oregistrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
Výrobcovia
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vjúli 2014.
Pokyny na použitie
Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so štandardným inhalátorom.
Používanie Budiairu je jednoduché.
Pred použitím si prečítajte nasledujúce inštrukcie ako používať Budiair ana čo si dať pozor.
Úspešná liečba je podmienená správnym používaním.
Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval 3 dni a viac, vystreknite raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, že inhalátor funguje správne.
Pre správne použitie, dodržujte nasledujúci postup:
1. Inhalátor uchopte medzi palec aukazovák, s náustkom smerom dole.
2. Odstráňte ochranný kryt znáustka.
3. Vydýchnite plynule (3a). Vložte náustok pevne medzi pery (3b).
4. Začnite sa pomaly a plynule nadychovať ústami, a stlačte hornú časť inhalátora smerom dole, čím uvoľnite dávku (4a). Potom dych zadržte tak dlho, ako je to možné (4b). Nasaďte ochranný kryt na náustok (4c).
1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Ak je potrebné použiť ďalšiu inhalačnú dávku, držte inhalátor vo zvislej polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 4.
Pri krokoch 2 4 sa neponáhľajte.
Ak Budiair používa vaše dieťa, dohliadnite na jeho správne používanie. Vpriebehu nádychu udieťaťa môže byť vhodné stlačiť nosové dierky.
Ak spozorujete, že z hornej časti inhalátora, z okolia náustku alebo z vašich úst unikla "hmla", začnite znovu od kroku 2.
Pacientom so slabým uchopením alebo deťom môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma rukami.
Po aplikácii predpísaného počtu inhalačných dávok, nasaďte ochranný kryt na náustok. Náustok sa musí udržiavať čistý.
Čistenie
Náustok je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, aprepláchnite náustok vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste.
Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer
1. Tlaková nádobka vložená do špeciálneho inhalátora Jet-spacer je v stave pripravenom na použitie.
2. Odstráňte ochranný kryt znáustka a držte Jet-spacer obrátene, snádobkou smerom hore.
3. Vydýchnite plynule (3a). Vložte náustok pevne medzi pery (3b).
4. Stlačte nádobku uchopenú medzi palcom aukazovákom smerom dolu a hlboko sa nadýchnite.
5. Po aplikácii, zadržte dych tak dlho ako je to možné (5a). Nasaďte ochranný kryt na náustok
Jet-spacera (5b).
6. Čistenie: Jet-spacer je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, aprepláchnite Jet-spacer vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste.
1 2 3a 3b
4 5a 5b 6
Ak je potrebných viac inhalácií lieku, zopakujte kroky 2 5, podľa toho koľko dávok vám predpísal lekár.
